健康解決方案
產品說明書
持 有 人:江西普正制藥股份有限公司
注冊地址:江西省吉安市井岡山經濟技術開發區創新大道278號
郵政編碼:343000
電話號碼:0796-8403999 0796-3692567
傳真號碼:0796-8403597
網 址:www.cdjxihs.com
【生產企業】
企業名稱: 江西普正制藥股份有限公司
生產地址: 吉安市井岡山經濟技術開發區創新大道278號
產品組方
產品優勢
產品榮譽
2005年10月24日,全杜仲膠囊,獲得國家藥監局頒發的藥品注冊批件。
2008年7月30日,全杜仲膠囊,獲得高新技術產品證書。
2009年7月,全杜仲膠囊,獲得江西省自主創新產品證書。
2011年10月,全杜仲膠囊,獲得由國家商務部頒發的藥用植物及制劑進出口綠色行業標準品質證書。
2013年8月17日,全杜仲膠囊獲得“一種中藥杜仲制劑的質量檢測方法”國家發明專-利證書。其后又陸續獲得了“杜仲木脂素及其提取物在防治糖尿病并發癥上的應用”、“杜仲木脂素及其提取物在抗心血管重塑上的應用”等近20項發明專-利。
2012年1月,全杜仲膠囊獲得由國家食藥總局下發的藥品質量標準提升的補充申請批件,其品規獲批由原來每粒裝0.3g(相當于原藥材1.25g)變更為每粒裝0.48g(相當于原藥材2.5g),經過檢測認定,新標準全杜仲膠囊(每粒裝0.48g)中的松脂醇二葡萄糖苷含量是老標準的10倍。
2013年4月,普正制藥“防治高血壓腎損害的杜仲五類新藥”,列入江西省科技支撐計劃。
2013年5月,0.48g/粒 全杜仲膠囊榮獲了2012年度江西省優秀新產品一等獎。
2013年8月,普正制藥“年產10億粒全杜仲膠囊高新技術產業化項目”,相繼列入國家火炬計劃、國家產業振興和技術改造項目。
2014年8月,杜仲藥材GAP關鍵技術研究與應用,列入國家科技部科技型中小企業技術創新基金項目。
2014年9月,全杜仲膠囊藥物創新及二次開發項目,榮獲第五屆中國僑聯創新成果貢獻獎。
2015年6月10日,普正制藥“全杜仲膠囊”,作為新增品種,載入2015年版《國家藥典》。
2016年10月16至17日,在第六屆中國杜仲產業發展高峰論壇上,普正制藥獲“杜仲明星企業”殊榮,普正自主研發的“金杜仲牙膏”還被專家評為杜仲創新產品。
2018年11月28日,中藥大品種聯盟發布了2018年中藥大品種科技競爭力排行榜上榜企業與品種,江西普正制藥有限公司全杜仲膠囊等三個品種強勢上榜。
2019年7月,獲得國家商務部“藥用植物及制劑進出口綠色行業標準品質證書”。
2019年8月,全杜仲膠囊,入選2019年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
2020年7月,全杜仲膠囊獲得由國家藥品監督管理局下發的藥品補充申請批件,產品說明書增加了“藥理毒理”研究內容:毒理作用 遺傳毒性:大鼠經口給予本品劑量達6000 mg/kg/天(相當于31.25 g生藥/kg/天,為臨床劑量等效劑量的20.8~31.3倍)未見明顯誘導肝腎細胞DNA損傷的作用。大鼠骨髓微核試驗中經口給予本品劑量達6000 mg/kg/天(伴隨28天重復給藥毒性進行)結果為陰性。生殖毒性:雄性大鼠交配前9周至交配期結束給藥,雌性大鼠交配前2周至交配期持續給藥并經整個妊娠期直至哺乳期結束,經口給予本品劑量為600、2000和6000 mg/kg/天。雌雄母體動物生育力未見明顯影響,NOAEL為6000 mg/kg/天;F1代幼鼠6000 mg/kg/天劑量下可見離乳后記憶潛伏期延長,NOAEL為2000 mg/kg/天。F2代幼鼠生長發育未見明顯影響,NOAEL為2000 mg/kg/天。
2020年12月,全杜仲膠囊獲得由江西省藥品監督管理局下發的藥品補充申請批件,產品效期由24個月延長至36個月。
2022年7月,《一種源自杜仲的藥物組合物及其用途》,獲中國專-利優秀獎。
2022年,列入《基層冠心病與缺血性腦卒中共患管理專家共識2022》、《骨質疏松性骨折中醫診療指南》。
2023年4月,入選《骨質疏松性骨折中西醫結合診療專家共識》,獲推薦為“辨證分型為肝腎陰虛型的骨質疏松癥”中成藥治療用藥。
2023年2月,全杜仲膠囊獲列入“十四五”國家重點研發計劃中醫藥現代化研究“基于系統生物學的中成藥臨床療效與安全性評價關鍵技術的建立與示范研究”項目。
2024年7月,入選《老年性骨質疏松癥中西醫結合診療指南》。
2024年11月,全杜仲膠囊高價值專-利培育項目入選2024年江西省高價值專-利培育項目名單。
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